Klinische Forschung für die medizinische Wissenschaft

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Glossar


AMG Arzneimittelgesetz
Anwendungsbeobachtung keine klinische Studie. Es wird die Anwendung eines zugelassenen Medikamentes bzw. Medizinproduktes im Praxis- oder Klinikalltag beobachtet oder protokolliert.

doppelblinde Studie Weder der Patient noch der Prüfarzt wissen, ob der Teilnehmer der klinischen Prüfung die zu testende Wirksubstanz oder ein Placebo erhält. Damit sollen subjektive Einflüsse ausgeschaltet werden.

Ethik-Kommission unabhängiges Gremium, welches eine geplante klinische Studie begutachtet. Nur wenn keine Einwände erhoben werden und ein positives Votum (Urteil) erteilt wird, darf die Studie beginnen.

Good Clinical Practice = Gute klinische Praxis. Es handelt sich um eine international abgestimmte Leitlinie, mit der ethische, wissenschaftliche und technische Qualitätsstandards in der klinischen Prüfung festgelegt werden.

Klinische Studie wissenschaftliche Untersuchung eines Arzneimittels oder Medizinproduktes am Menschen.

MPG Medizinproduktegesetz

Patientenaufklärung, Patienteninformation in der Regel mehrseitige Beschreibung der klinischen Studie in laienverständlicher Sprache. Sie verbleibt im Besitz des Patienten, nachdem der Prüfarzt in einem persönlichen Gespräch über Umfang, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Studie informiert und alle Fragen beantwortet hat.

Patienten-
Einwilligungserklärung
Der Patient bekundet durch seine Unterschrift, dass er die Patienteninformation verstanden hat und bereit ist, an der klinischen Studie teilzunehmen. Die Teilname ist immer freiwillig. Die Einwilligung kann jederzeit ohne Angabe von Gründen zurückgezogen werden, ohne dass dem Patienten Nachteile für die weitere Behandlung entstehen.

Placebo Scheinmedikament

Randomisierung Zuweisung der Patienten in verschiedene Behandlungsgruppen nach dem Zufallsprinzip

Zulassungsbehörde Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn



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