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AMG
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Arzneimittelgesetz
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Anwendungsbeobachtung
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keine klinische Studie. Es wird die Anwendung eines
zugelassenen Medikamentes bzw. Medizinproduktes im
Praxis- oder Klinikalltag beobachtet oder protokolliert.
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doppelblinde Studie
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Weder der Patient noch der Prüfarzt wissen, ob der Teilnehmer
der klinischen Prüfung die zu testende Wirksubstanz oder ein
Placebo erhält. Damit sollen subjektive Einflüsse ausgeschaltet
werden.
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Ethik-Kommission
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unabhängiges Gremium, welches eine geplante klinische Studie
begutachtet. Nur wenn keine Einwände erhoben werden und ein
positives Votum (Urteil) erteilt wird, darf die Studie beginnen.
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Good Clinical Practice
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= Gute klinische Praxis. Es handelt sich um eine international
abgestimmte Leitlinie, mit der ethische, wissenschaftliche und
technische Qualitätsstandards in der klinischen Prüfung festgelegt
werden.
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Klinische Studie
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wissenschaftliche Untersuchung eines Arzneimittels oder Medizinproduktes
am Menschen.
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MPG
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Medizinproduktegesetz
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Patientenaufklärung, Patienteninformation
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in der Regel mehrseitige Beschreibung der klinischen Studie in laienverständlicher
Sprache. Sie verbleibt im Besitz des Patienten, nachdem der Prüfarzt in einem
persönlichen Gespräch über Umfang, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen
Studie informiert und alle Fragen beantwortet hat.
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Patienten-
Einwilligungserklärung
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Der Patient bekundet durch seine Unterschrift, dass er die Patienteninformation verstanden
hat und bereit ist, an der klinischen Studie teilzunehmen. Die Teilname ist immer freiwillig.
Die Einwilligung kann jederzeit ohne Angabe von Gründen zurückgezogen werden, ohne dass dem
Patienten Nachteile für die weitere Behandlung entstehen.
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Placebo
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Scheinmedikament
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Randomisierung
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Zuweisung der Patienten in verschiedene Behandlungsgruppen nach dem Zufallsprinzip
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Zulassungsbehörde
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Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn
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